抚宁区双视宝眼镜店未取得医疗器械经营许可证销售第三类医疗器械

秦皇岛市抚宁区市场监督管理局

行政处罚决定书

秦抚市监处罚〔2024〕J21号

当事人：抚宁区双视宝眼镜店

统一社会信用代码（登记号）：92130306MA08F0DK29 

法定代表人（负责人、经营者）：付艳宝                   

2024年4月15日，我局收到12345便民服务平台服务工单编号：DH99130300240414000961，诉求人反映：4月12日在抚宁区留守营镇如意家园小区邮政储蓄银行西侧的双视宝眼镜店花费15元购买海俪恩隐形眼镜护理液，用完后眼部红肿。我局执法人员对该眼镜店进行现场检查，在现场发现店内门口产品柜内部摆放江苏海伦隐形眼镜有限公司生产的“海俪恩”牌隐形眼镜多功能护理液（产品技术要求编号：国械注准20193160650”规格“120ml/瓶”）24瓶、江苏海伦隐形眼镜有限公司生产的“海俪恩”牌隐形眼镜多功能护理液（产品技术要求编号：国械注准20193160650，规格为“500ml/瓶”）2瓶，（上述产品摆放在店里货柜内视同于销售状态），当事人现场未能提供《医疗器械经营许可证》。因投诉人没有证据证明因购买护理液导致眼部红肿，所以当事人拒绝调解。涉嫌未取得医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械隐形眼镜多功能护理液，2024年4月19 日经主管领导批准立案调查。 

经查，上述两个规格的“海俪恩”牌隐形眼镜多功能护理液是当事人2023年9月27日从滨城区悦瞳眼镜批发铺购进的，净含量500mL购进价格22元/瓶，售价是25元/瓶，共购进2瓶，未进行销售；净含量120mL购进价格12元/瓶，共购进了30瓶，给亲戚朋友免费用了5瓶，售出1瓶，售价是15元/瓶，剩余24瓶。故本案货值金额为（15元*24瓶=360元，25元*2瓶=50元），共计410元。违法所得为15元。当事人未取得医疗器械经营许可证销售第三类医疗器械，事实清楚，证据确实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人营业执照复印件、身份证复印件各一份，证明了当事人当事人名称、组成形式、经营范围等基本情况；

2、现场检查笔录及照片、询问笔录各一份，证明了对当事人的现场检查情况及询问调查的情况。

3、当事人提供的进货凭证复印件、产品合格证复印件各一份，证明当事人购进隐形眼镜护理液的情况。

4、《中华人民共和国医疗器械注册证》一份，证明了涉案产品属于第三类医疗器械的事实。

5、12345便民服务平台服务工单一份，证明了当事人涉嫌违法的线索来源。

以上证据均经过了当事人签字确认。                     

我局于2024年8月6日向当事人送达了《行政处罚告知书》（秦抚市监罚告〔2024〕L-22号），告知当事人拟做出行政处罚决定的事实、理由、依据和处罚内容及依法享有的陈述、申辩权，当事人在法定期限内未向我局提出任何陈述和申辩的要求，未要求听证，放弃此权利。

当事人未办理《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。

鉴于当事人经营第三类医疗器械的行为未造成危害人体健康的严重后果，违法行为轻微，社会危害后果较小，积极配合调查并主动提供证据材料，并主动改正违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当；”第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的；”参照国家药监总局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当；”及第六条“行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响”；第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚: (二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;(三)涉案产品尚未销售或者使用的;(四)违法行为情节轻微，社会危害后果较小的;”的规定，建议对当事人依法进行减轻处罚。

依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-O01：“是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。减轻行政处罚，货值金额不足1万元的：5千元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的：货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款。                

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”。

参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-O01：“是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。减轻行政处罚，货值金额不足1万元的处以5千元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的处以货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款。因当事人涉嫌违法的行为货值金额不足1万，建议给予以下行政处罚：

1、没收违法所得人民币15元；

1.没收 “海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液”26瓶；

2.罚款伍仟（5000）元人民币。

当事人接到本处罚决定书之日起15日内，到中国建行银行股份有限公司抚宁长征路支行（账户：秦皇岛市抚宁区财政局；账号：13001637336050000063）缴纳罚没款；逾期不缴纳罚款，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局每日按罚款数额的百分之三加处罚款。并依法申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起60日内向秦皇岛市抚宁区人民政府申请复议，也可以在6个月内依法向秦皇岛市抚宁区人民法院提起诉讼。依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十三条规定，当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。                   

秦皇岛市抚宁区市场监督管理局                     

                          2024年8月14日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 两  份，   一  份送达，一份归档。