抚宁区台营镇陈氏眼镜店未办理《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械案

秦皇岛市抚宁区市场监督管理局

行政处罚决定书

秦抚市监处罚〔2024〕J-28号

当事人：抚宁区台营镇陈氏眼镜店                                                       

主体资格证照名称：营业执照                                              

统一社会信用代码（注册号）：92130306MA0D7WKF4N                                     

住所（住址）：河北省秦皇岛市抚宁区台营镇七村                                                     

法定代表人（负责人、经营者）：张冬梅                                   

身份证（其他有效证件）号码：                                   

联系电话：         ；其他联系方式：无                   

联系地址：河北省秦皇岛市抚宁区台营镇七村                                                      

2024年9月2日，我局执法人员到抚宁区台营镇陈氏眼镜店进行监督检查，发现该眼镜店西北角展示柜内存放：1、“海昌”软性亲水接触镜（注册人和生产企业名称：海昌隐形眼镜有限公司；注册号/产品技术要求编号：国械注准20173163064；数量：32盒）；2、“水韵”软性亲水接触镜（注册人和生产企业名称：海昌隐形眼镜有限公司；注册号/产品技术要求编号：国械注准20153161010；数量：27盒）；3、“海俪恩水韵”软性亲水接触镜（注册人和生产企业名称：海昌隐形眼镜有限公司；注册号/产品技术要求编号：国械注准20153221008；数量：22盒）；4、新视隐形眼镜护理液（注册人名称/生产企业名称：上海卫康光学眼镜有限公司；注册号/产品技术要求编号：国械注准：20163161619，规格：125毫升/瓶；数量：16瓶）；5、新视隐形眼镜护理液（注册人名称/生产企业名称：上海卫康光学眼镜有限公司；注册号/产品技术要求编号：国械注准：20163161619，规格：500毫升/瓶；数量：6瓶）。当事人现场未能提供《医疗器械经营许可证》。执法人员在请示分管领导批准后，依法对上述医疗器械采取了扣押的强制措施，并现场向当事人下达了《秦皇岛市抚宁区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（秦抚市监强制[2024]ZB-01号）、《秦皇岛市抚宁区市场监督管理局场所/设施/财物清单》（秦抚市监物[2024]ZB-01号）。同日，经批准，我局依法对当事人涉嫌未取得《医疗器械经营许可证》销售软性亲水接触镜、隐形眼镜护理液进行立案查处。    

经查，上述 “海昌”软性亲水接触镜、“水韵”软性亲水接触镜、“海俪恩水韵”软性亲水接触镜、新视隐形眼镜护理液是当事人通过微信和供货商联系购进的，购进日期大约是2024年5月底，其中“海昌”软性亲水接触镜购进了32盒，购进价格28元/盒，销售价格50元/盒；“水韵”软性亲水接触镜购进了27盒，购进价格28元/盒，销售价格50元/盒；“海俪恩水韵”软性亲水接触镜购进了22盒，购进价格28元/盒，销售价格50元/盒；新视隐形眼镜护理液（125毫升）购进了17瓶（销售1瓶），购进价格7元/瓶，销售价格15元/瓶；新视隐形眼镜护理液（500毫升）购进了6瓶，购进价格13元/瓶，销售价格20元/瓶。故本案医疗器械货值金额为4395元，违法所得15元。上述第三类医疗器械（软性亲水接触镜、隐形眼镜护理液）共销售了一盒新视隐形眼镜护理液（125毫升），售价15元，其它产品均未销售，本局未收到证据能够证明当事人销售的医疗器械产生了危害后果。当事人未取得医疗器械经营许可证销售软性亲水接触镜、隐形眼镜护理液，事实清楚，证据确实。                                                                            

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的营业执照复印件一份，证明当事人名称、组织形式、经营范围等基本情况；当事人身份证复印件一份，证明其可以代表该单位接受我局相关案件调查处理；

2、现场检查笔录一份、现场检查照片两张、询问笔录一份反映了对当事人的现场检查情况及询问调查的情况；

3、医疗器械注册基本信息四份，反映了涉案产品属于第三类医疗器械；

4、涉案产品进货台账复印件一份，证明了涉案物品购进数量。

以上证据均经过了当事人签字确认。

当事人未办理《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。构成了未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为。                                                                                         

2024年9 月23日，我局对抚宁区台营镇陈氏眼镜店下达了《行政处罚告知书》，依法告知当事人拟作出行政处罚内容及事实、理由、依据，和当事人依法享有的陈述、申辩及申请听证的权利，在规定期限内当事人未进行陈述、申辩及要求听证。

鉴于当事人经营第三类医疗器械的行为未造成危害人体健康的严重后果，当事人所购进上述第三类医疗器械（软性亲水接触镜、隐形眼镜护理液）共销售了一盒新视隐形眼镜护理液（125毫升），其它产品均未销售，违法行为轻微，社会危害后果较小，积极配合调查并主动提供证据材料，并主动改正违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当；”第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的；”参照国家药监总局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当；”及第六条“行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响”；第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚: (二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的;”的规定，对当事人依法进行减轻处罚。

综上，当事人未办理《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定”，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-O01：“是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条‘违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款’裁量基准的规定。减轻行政处罚，货值金额不足1万元的处以5千元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的处以货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款。”因当事人涉嫌违法的行为货值金额不足1万（4395元），决定给予以下行政处罚：

1、没收“海昌”软性亲水接触镜32盒；“水韵”软性亲水接触镜27盒；“海俪恩水韵”软性亲水接触镜22盒；新视隐形眼镜护理液（125毫升）16瓶；新视隐形眼镜护理液（500毫升）6瓶。

2、没收违法所得十五（15）元人民币。

3、罚款伍仟（5000）元人民币。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内履行本决定，来我局领取缴款通知单，并将罚没款缴至建行抚宁长征路支行（账户：秦皇岛市抚宁区财政局；账号：13001637336050000063），或者通过微信、支付宝电子支付系统缴纳（缴纳方式为：扫描缴款通知单中二维码），逾期不缴纳，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。             

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向秦皇岛市抚宁区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向秦皇岛市抚宁区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。                                                      

                     秦皇岛市抚宁区市场监督管理局

（印  章）

2024年9月30日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式二份， 一份送达，一份归档，              。