秦皇岛市抚宁区人民医院使用过期医疗器械案

秦皇岛市抚宁区市场监督管理局

行政处罚决定书

秦抚市监处罚【2024】154号

当事人：秦皇岛市抚宁区人民医院                                                       

主体资格证照名称：事业单位法人证书                                              

统一社会信用代码（注册号）：12130306401827949F                                     

法定代表人（负责人、经营者）：赵永红                                   

2024年11月1日，我局执法人员对秦皇岛市抚宁区人民医院进行日常检查，检查中发现：1、120急救车（冀CN9H75）内1瓶"医用导电膏"SX-I型，250g，第一类医疗器械备案号：鄂汉械备20190124号，生产批号：20220901，生产日期：2022年09月15日，有效期：二年，已超过使用期限，已开封。2、口腔科存放医疗器械、药品的抽屉内发现1瓶"排龈线"，生产批号：BKKDG，生产日期2021年02月02日，使用期限：3年，医疗器械注册记编号：国械注进20152172242，已超过使用期限，已开封；1盒"牙胶尖"，产品注册证编号：国械注准20173634717，内装：100支，批号：201001，生产日期：201019,有效期：3年2023-09，已超过使用期限，已开封；1盒"聚羧酸锌水门汀"，包装规格：粉（30g)x1瓶，液（15ml)x1瓶，注册证号：国械注准20193171717使用期限：2年，失效日期：202302，生产日期：202103，已超过使用期限，已开封。以上过期医疗器械与其他正常使用的医疗器械一同存放，处于随时取用状态。执法人员在请示分管领导批准后，依法对上述物品采取了扣押的强制措施，并现场向当事人下达了《秦皇岛市抚宁区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（秦抚市监强制【2024】ZB-12号）、《秦皇岛市抚宁区市场监督管理局场所/设施/财物清单》（秦抚市监物【2024】ZB-12号）。同日，经批准，我局依法对当事人使用过期医疗器械的行为立案查处。

经查，现场检查时发现的医用导电膏、牙胶尖、排龈线、聚羧酸锌水门汀4种医疗器械均已超过使用期限，根据购进票据显示货值金额不足一万，以上过期医疗器械与其他正常使用的医疗器械一同存放，处于随时取用状态，且当事人不能提供有效期或失效后具体事宜情况。当事人使用过期医疗器械，事实清楚，证据确实。                  

上述事实，主要有以下证据证明：

1、事业单位法人证书复印件一份，证明当事人名称、组织形式、经营范围等基本情况；法人（法定代表人）身份证复印件一份，受委托人身份证复印件一份，证明其可以代表该单位接受我局相关案件调查处理；

2、现场检查笔录一份、现场检查照片9张、询问笔录一份证明当事人经营、使用的违法标的物存在，且反映了对当事人的现场检查情况及询问调查的情况；

3、涉案物品基本信息，反映了涉案产品属于医疗器械；

4、进货票证证明进货数量、价格、使用数量等情况。    

以上证据均经过了当事人签字确认。

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。                                                                                         

我局于2024年11月26日对秦皇岛市抚宁区人民医院下达了《行政处罚告知书》，依法告知当事人拟作出行政处罚内容及事实、理由、依据，和当事人依法享有的陈述、申辩及申请听证的权利，在规定期限内当事人未进行陈述、申辩及要求听证。

鉴于当事人使用过期医疗器械的行为未造成危害人体健康的严重后果，违法行为轻微，社会危害后果较小，积极配合调查并主动提供证据材料，根据《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条第一款第二、三项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的”及《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》从轻情形“第六条积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品无害化处置的；第九条未造成严重不良影响和重大损失，按照案件管理规定，属于一般案件的；第十一条经查符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》中规定的从轻情形，且经查未发现存在法律法规规定的从重行为的”对当事人依法进行从轻处罚。

综上，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”。参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-006“符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及 《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的，货值金额不足 1 万元的：2 万元以上 2.9 万元以下罚款”的规定，决定给予以下行政处罚：

1、没收批号为20220901的医疗导电膏1瓶、批号为BKKDG的排龈线1瓶、批号为201001的牙胶尖1盒、批次为202103的聚羧酸锌水门汀1盒。2、罚款（贰万伍仟元）25000元人民币。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内履行本决定，来我局领取缴款通知单，并将罚没款缴至建行抚宁长征路支行（账户：秦皇岛市抚宁区财政局；账号：13001637336050000063），或者通过微信、支付宝电子支付系统缴纳（缴纳方式为：扫描缴款通知单中二维码），逾期不缴纳，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。             

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向秦皇岛市抚宁区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向秦皇岛市抚宁区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。                            

                     秦皇岛市抚宁区市场监督管理局

（印  章）

2024年12月3日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 两 份，  一 份送达，一份归档，              。